Les API anticholinergiques et de traitement d’urgence ont passé de nombreuses validations de qualité internationales.

Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., une société avec près de deux décennies d'expérience dans le domaine des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) spécialisés, a récemment annoncé que ses produits de la série API anticholinergiques et d'urgence avaient achevé une nouvelle série d'optimisations de processus et de mises à niveau du système qualité. De nombreux produits ont passé avec succès des audits de qualité rigoureux menés par des clients nationaux et internationaux, renforçant ainsi sa position industrielle en tant que fabricant principal d'API et base d'exportation importante en Chine.

Purui Pharmaceutiquepossède actuellement un centre de R&D indépendant sur les API et une plate-forme d'amplification à l'échelle pilote, lui permettant de fournir des services API complets, depuis le développement de voies de laboratoire et la recherche de profils d'impuretés jusqu'à la production commerciale. Ses principaux produits couvrent les API anticholinergiques (tels que ceux utilisés dans le traitement des maladies respiratoires chroniques et des spasmes du système digestif) et les API d'urgence (utilisés dans les soins intensifs, le sauvetage en cas d'empoisonnement et les médicaments préopératoires). La pureté, la stabilité et la cohérence d'un lot à l'autre de ses produits ont atteint des niveaux avancés au niveau international.

L'entreprise adhère strictement aux normes nationales GMP dans sa production. Son atelier de production d'API est équipé de réacteurs de synthèse avancés, de systèmes de séparation et de purification efficaces et d'équipements de séchage en boucle fermée. Les paramètres clés du processus sont automatiquement surveillés et enregistrés via un DCS (Distributed Control System). En termes de contrôle qualité, le centre d'inspection qualité de PURE Pharmaceutical possède des dizaines d'instruments d'analyse de haute précision (y compris des chromatographes liquides haute performance, des chromatographes en phase gazeuse et des spectrophotomètres UV-Vis), mettant en œuvre une gestion complète du cycle de vie des API, depuis les matières premières et intermédiaires jusqu'aux produits finis, pour garantir que chaque lot de produits répond aux normes de la pharmacopée nationale et internationale.

Notamment, tirant parti de son accumulation technologique dans le domaine des API anticholinergiques, PURE Pharmaceutical a été autorisé à créer le « Centre provincial de recherche sur les technologies d'ingénierie des API anticholinergiques du Henan ». Ce centre se concentre sur l'application de la synthèse chirale très complexe, des processus catalytiques verts et de la technologie des microréacteurs à flux continu dans la production d'API, dans le but de réduire les coûts de production, de diminuer les émissions de déchets et d'améliorer la sécurité des processus. Actuellement, plusieurs nouveaux processus développés sur la base de cette plateforme ont été appliqués avec succès aux lignes de production commerciales, créant ainsi une situation gagnant-gagnant en termes de réduction des coûts, d'amélioration de l'efficacité et de protection de l'environnement.

En plus de répondre à ses propres besoins et aux demandes du marché intérieur, les produits API de PURE Pharmaceutical sont exportés vers de nombreux pays et régions, fournissant ainsi un approvisionnement stable et conforme en API à de nombreuses sociétés pharmaceutiques dans le monde. Parallèlement, la société exploite pleinement ses capacités CDMO pour entreprendre des services de fabrication sous contrat pour les API, y compris le développement de processus, le transfert de technologie, les normes de référence d'impuretés personnalisées et la production de lots de validation, aidant ainsi les sociétés de médicaments innovants et de médicaments génériques à accélérer la mise en œuvre de leurs projets.

Le chef de la division API de PURE Pharmaceuticals a déclaré : « Les API sont la pierre angulaire de la qualité des médicaments. Nous continuerons à nous concentrer sur nos deux domaines principaux que sont les soins anticholinergiques et d'urgence, tout en nous développant dans des produits API à plus forte valeur ajoutée. Grâce à une innovation technologique continue et à un système qualité rigoureux, nous visons à devenir un partenaire de confiance à long terme pour les clients mondiaux dans le domaine des API spécialisés.